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      農業農村部公告 第525號

      2022-02-14 14:34:00 來源:農業農村部網站

        根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等3家公司生產的豬偽狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4種獸用生物制品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該4種制品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

        批準保加利亞標偉特股份有限公司等2家公司生產的延胡索酸泰妙菌素預混劑等2種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該2種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

        批準英國伊科動物保健有限公司CBB工廠生產的酒石酸泰萬菌素可溶性粉在我國變更注冊,發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自發布之日起執行。此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

        批準美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠等2家公司生產的替米考星溶液等2種獸藥產品在我國變更注冊。 

        特此公告。 

          

          

        附件: 1.進口獸藥注冊目錄 

               2.質量標準 

               3.說明書和標簽 

               4. 工藝規程 

          

        農業農村部 

        202227 

          

          

        附件1 

        進口獸藥注冊目錄

      獸藥名稱 

      生產廠 

      名稱 

        

      進口獸藥 

      注冊 

      證書號 

      有效期限 

      備注 

      豬偽狂犬病活疫苗(Bartha K61株) 

      Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus 

      碩騰公司美國查理斯堡生產廠 

      Zoetis Inc., Charles City, USA 

      美國 

      2022 

      外獸藥證字 

      16 

      2022.10.24   

       

      2027.10. 23 

      再注冊 

      雞病毒性關節炎 

      活疫苗 

      1133株) 

      Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus 

      Strain 1133 

      碩騰公司美國查理斯堡生產廠 

      Zoetis Inc., Charles City, USA 

      美國 

      2022 

      外獸藥證字 

      17 

      2022.09.15   

       

      2027.09.14 

      再注冊 

      仔豬C型產氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯滅活疫苗 

      Clostridium Perfringens Type CEscherichia Coli BacterinToxoid 

      碩騰公司 

      美國林肯 

      生產廠 

      Zoetis Inc., Lincoln, USA 

      美國 

      2022 

      外獸藥證字 

      18 

      2022.11.21   

       

      2027.11.20 

      再注冊 

      雞毒支原體活疫苗(MG 6/85株) 

      Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture 

      Strain MG 6/85 

      英特威美國分公司Intervet Inc. 

      美國 

      2022 

      外獸藥證字 

      19 

      2022.03.14   

       

      2027.03.13 

      再注冊 

      延胡索酸泰妙菌素預混劑 

      10% 

      Tiamulin Fumarate Premix 

      保加利亞標偉特股份有限公司 

      BIOVET Joint Stock Company 

      保加利亞 

      2022 

      外獸藥證字 

      20 

      2022.03.31   

       

      2027.03.30 

      再注冊 

      延胡索酸泰妙菌素預混劑 

      80% 

      Tiamulin Fumarate Premix 

      2022 

      外獸藥證字 

      21 

      多拉菌素注射液 

      50ml0.5g 

      50萬單位) 

      Doramectin Injection 

      因諾特醫藥有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA 

      巴西 

      2022 

      外獸藥證字 

      22 

      2022.12.12    

       

      2027.12.11 

      再注冊 

      多拉菌素注射液 

      200ml2.0g 

      200萬單位) 

      Doramectin Injection 

      2022 

      外獸藥證字 

      23 

      多拉菌素注射液 

      500ml5g 

      500萬單位)Doramectin Injection 

      2022 

      外獸藥證字 

      24 

      酒石酸泰萬菌素 

      可溶性粉 

      100g5.0g 

      500萬單位) 

      Tylvalosin Tartrate Soluble Powder 

      英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 

      ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

      英國 

      2017 

      外獸藥證字 

      69 

      2017.09.15    

       

      2022.09.14 

      變更注冊:生產廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 

      ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改獸藥說明書 

      酒石酸泰萬菌素 

      可溶性粉 

      100g25.0g 

      2500萬單位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder 

      2017 

      外獸藥證字 

      70 

      石酸泰萬菌素 

      可溶性粉 

      100g85.0g 

      8500萬單位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder 

      2017 

      外獸藥證字 

      71 

      替米考星溶液 

      25% 

      Tilmicosin Solution 

      美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠 

      Elanco UK AH Limited 

      英國 

      2021 

      外獸藥證字 

      20 

      2021.04.02    

       

      2026.04.01 

      變更注冊:農業農村部公告第411號中,該產品質量標準和說明書中【用法與用量】“……1kg體重,豬和雞1015mg和【注意事項】第5“……1015mg/kg/d的劑量……”1015修改為“1520 

      雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯活疫苗 

      Fowl PoxLaryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector 

      詩華美國動物保健公司 Ceva Animal Health, LLC 

      美國 

      2019 

      外獸藥證字 

      19 

      2019.03.29    

       

      2024.03.28 

      變更注冊:生產廠名稱變更為詩華美國動物保健公司 

      Ceva Animal Health, LLC 

      附件:中華人民共和國農業農村部公告 第525號.rar
      主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
      地址:中國北京中關村南大街8號
      總機:010-62158844
      京公網安備 11010802025441號
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